Nel sito di Fisiopharma sono gestiti i seguenti formati produttivi:
– Soluzioni e sospensioni in flaconi di capacità 2-100 ml
– Soluzioni e sospensioni in fiale da 1-20 ml
– Polveri sterili in flaconi da 5-100 ml
Oltre ai flaconi in vetro sono lavorati inoltre flaconi in plastica.
CONTRACT DEVELOPMENT & MANUFACTURING Il business del Contract Manufacturing è cresciuto costantemente negli anni e rappresenta attualmente l’area di maggiore espansione dell’azienda. Inizialmente focalizzata su clienti italiani ed europei, Fisiopharma vanta ora nel proprio portafoglio clienti aziende farmaceutiche internazionali di diversa tipologia e dimensione, da aziende medio-piccole a big pharma. Fisiopharma sviluppa con i propri clienti rapporti di partnership a lungo termine su molteplici progetti. Le competenze tecniche, un’esperienza trentennale nella produzione di farmaci iniettabili, anche in formulazione complessa, una costante attenzione alla qualità insieme ad un approccio proattivo, efficiente e veloce sono i nostri tratti caratteristici. Tra le molecole prodotte: Fosfomicina, Eparina, Dobutamina, Triamcinolone, Furosemide, Amicacina, Eritromicina, Bupivacaina, Midazolam, Lidocaina, Cloramfenicolo, Nitroglicerina e altre. Oltre alla produzione commerciale, Fisiopharma offre, nell’ambito CDMO, una vasta gamma di servizi tra i quali: 1 1 formulazioni e processi Grazie alla presenza di un dipartimento dedicato allo studio di nuove formulazioni Fisiopharma esegue messa a punto e sviluppo di nuovi prodotti in accordo ai requisiti ICHQ8 “Pharmaceutical development”. Tra le attività svolte Fisiopharma esegue studi di DoE (Design of Experiment), dedicati per prodotto. 2 2 metodi analitici Sviluppo, validazione e trasferimento di metodi chimici tra cui metodi HPLC detector UV-visibile, HPLC detector CAD, HPLC detector ECD amperometrico, UPLC detector UV-visibile, GC detector FID, GC spazio di testa detector FID, Spettrofotometro UV-visibile, Spettrofotometro IR, test integrità flaconi. Sviluppo e validazione di metodi microbiologici per la determinazione di endotossine (gel clot), carica batterica, sterilità, saggio del titolo di antibiotici, attività anticoagulante di Eparina. 3 3 convalida Le attività di convalida richieste da ciascun progetto sono eseguite internamente da personale qualificato. 4 4 Lotti I lotti tecnici e registrativi sia pilot scale sia full scale sono prodotti nei reparti produttivi di Fisiopharma. A seconda della tipologia del prodotto, del processo produttivo e degli equipment utilizzati il batch size può variare da poche decine di litri fino a 500 litri. Fisiopharma è inoltre autorizzata a produzione in asepsi di liquidi di piccolo volume per sperimentazioni cliniche. 5 5 Confezionamento Sono disponibili confezionamenti singoli e multipli che prevedono anche utilizzo di tray (cassonetti) in PVC. Fisiopharma serializza per una serie di mercati tra cui EU, Saudi Arabia e USA (aggregazione inclusa). È prevista l’implementazione della serializzazione per Korea e Cina. 6 6 strategie registrative Grazie ad un reparto regolatorio interno, Fisiopharma supporta i propri clienti nella stesura di dossier registrativi per Europa, USA e altri mercati, in accordo ai requisiti regolatori in essere, inclusa la conversione del dossier in formato e-CTD, ove richiesto. Oltre alla preparazione dei dossier, Fisiopharma supporta nella definizione delle strategie regolatorie/registrative. 7 7 progetti I progetti sono gestiti da un Project Manager dedicato, che segue il cliente nelle varie fasi di progetto tramite monitoraggio e controllo delle attività e delle tempistiche, problem solving e aggiornamenti periodici utilizzando i principali strumenti di Project Management. I batch size produttivi sono diversi a seconda del processo e del formato e vanno da poche migliaia di unità fino a più di 100.000 unità per lotto.
CDMO
Mercato
Fisiopharma è oggi uno dei principali attori nel settore Italiano della Contract Development & Manufacturing Organization (CDMO), settore che ha superato nel 2020 i 2 miliardi di euro di valore della produzione e si conferma al primo posto in Europa con una quota del 23%
(Fonte Farmindustria 2022).
Cosa ci distingue
I prodotti
Fisiopharma produce diverse tipologie di prodotti non citotossici, tra cui anestetici locali e sistemici, antibiotici non beta lattamici, antiaritmici, antinfiammatori sistemici anticoagulanti, prodotti di origine biologica.
La nostra gamma di servizi
Messa a punto e sviluppo
di formulazioni e processi produttivi
Sviluppo, validazione e trasferimento di metodi analitici
Attività di convalida
e qualifica
Tra queste: convalida di processo, media fill, esecuzione smoke tests, convalida di equipment, convalida di sterilizzo terminale.
Produzione di lotti tecnici e registrativi e lotti destinati a studi clinici
Confezionamento secondario e serializzazione
Preparazione di dossier
registrativi
Project management
Batch sizes e formati produttivi
Oltre ai batch size commerciali sono prodotti anche lotti su scala ridotta/pilota a scopo tecnico e registrativo.
Parliamone.