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CDMO

CONTRACT DEVELOPMENT & MANUFACTURING

Mercato

Fisiopharma è oggi uno dei principali attori nel settore Italiano della Contract Development & Manufacturing Organization (CDMO), settore che ha superato nel 2020 i 2 miliardi di euro di valore della produzione e si conferma al primo posto in Europa con una quota del 23%
(Fonte Farmindustria 2020).

Il business del Contract Manufacturing è cresciuto costantemente negli anni e rappresenta attualmente l’area di maggiore espansione dell’azienda.

 

Inizialmente focalizzata su clienti italiani ed europei, Fisiopharma vanta ora nel proprio portafoglio clienti aziende farmaceutiche internazionali di diversa tipologia e dimensione, da aziende medio-piccole a big pharma.

 

Fisiopharma sviluppa con i propri clienti rapporti di partnership a lungo termine su molteplici progetti.

Cosa ci distingue

Le competenze tecniche, un’esperienza trentennale nella produzione di farmaci iniettabili, anche in formulazione complessa, una costante attenzione alla qualità insieme ad un approccio proattivo, efficiente e veloce sono i nostri tratti caratteristici.

I prodotti
Fisiopharma produce diverse tipologie di prodotti non citotossici, tra cui anestetici locali e sistemici, antibiotici non beta lattamici, antiaritmici, antinfiammatori sistemici anticoagulanti, prodotti di origine biologica.

Tra le molecole prodotte: Fosfomicina, Eparina, Dobutamina, Triamcinolone, Furosemide, Amicacina, Eritromicina, Bupivacaina, Midazolam, Lidocaina, Cloramfenicolo, Nitroglicerina e altre.

La nostra gamma di servizi

Oltre alla produzione commerciale, Fisiopharma offre, nell’ambito CDMO, una vasta gamma di servizi tra i quali:

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formulazioni e processi

Messa a punto e sviluppo
di formulazioni e processi produttivi

Grazie alla presenza di un dipartimento dedicato allo studio di nuove formulazioni Fisiopharma esegue messa a punto e sviluppo di nuovi prodotti in accordo ai requisiti ICHQ8 “Pharmaceutical development”. Tra le attività svolte Fisiopharma esegue studi di DoE (Design of Experiment), dedicati per prodotto.

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metodi analitici

Sviluppo, validazione e trasferimento di metodi analitici

Sviluppo, validazione e trasferimento di metodi chimici tra cui metodi HPLC detector UV-visibile, HPLC detector CAD, HPLC detector ECD amperometrico, UPLC detector UV-visibile, GC detector FID, GC spazio di testa detector FID, Spettrofotometro UV-visibile, Spettrofotometro IR, test integrità flaconi. Sviluppo e validazione di metodi microbiologici per la determinazione di endotossine (gel clot), carica batterica, sterilità, saggio del titolo di antibiotici, attività anticoagulante di Eparina.

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convalida

Attività di convalida
e qualifica

Le attività di convalida richieste da ciascun progetto sono eseguite internamente da personale qualificato.
Tra queste: convalida di processo, media fill, esecuzione smoke tests, convalida di equipment, convalida di sterilizzo terminale.

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Lotti

Produzione di lotti tecnici e registrativi e lotti destinati a studi clinici

I lotti tecnici e registrativi sia pilot scale sia full scale sono prodotti nei reparti produttivi di Fisiopharma. A seconda della tipologia del prodotto, del processo produttivo e degli equipment utilizzati il batch size può variare da poche decine di litri fino a 500 litri. Fisiopharma è inoltre autorizzata a produzione in asepsi di liquidi di piccolo volume per sperimentazioni cliniche.

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Confezionamento

Confezionamento secondario e serializzazione

Sono disponibili confezionamenti singoli e multipli che prevedono anche utilizzo di tray (cassonetti) in PVC. Fisiopharma serializza per una serie di mercati tra cui EU, Saudi Arabia e USA (aggregazione inclusa). È prevista l’implementazione della serializzazione per Korea e Cina.

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strategie registrative

Preparazione di dossier
registrativi

Grazie ad un reparto regolatorio interno, Fisiopharma supporta i propri clienti nella stesura di dossier registrativi per Europa, USA e altri mercati, in accordo ai requisiti regolatori in essere, inclusa la conversione del dossier in formato e-CTD, ove richiesto. Oltre alla preparazione dei dossier, Fisiopharma supporta nella definizione delle strategie regolatorie/registrative.

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progetti

Project management

I progetti sono gestiti da un Project Manager dedicato, che segue il cliente nelle varie fasi di progetto tramite monitoraggio e controllo delle attività e delle tempistiche, problem solving e aggiornamenti periodici utilizzando i principali strumenti di Project Management.

Batch sizes e formati produttivi

Nel sito di Fisiopharma sono gestiti i seguenti formati produttivi:
– Soluzioni e sospensioni in flaconi di capacità 2-100 ml
– Soluzioni e sospensioni in fiale da 1-20 ml
– Polveri sterili in flaconi da 5-100 ml
Oltre ai flaconi in vetro sono lavorati inoltre flaconi in plastica.

I batch size produttivi sono diversi a seconda del processo e del formato e vanno da poche migliaia di unità fino a più di 100.000 unità per lotto.
Oltre ai batch size commerciali sono prodotti anche lotti su scala ridotta/pilota a scopo tecnico e registrativo.

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